LG-1.5 مرشح أنبوبي ناعم

تمثل فئة مبخر المعدات الصيدلانية مجموعة من وحدات الفصل الحراري المصممة خصيصًا لتصنيع الأدوية وتطبيقات المعالجة البيولوجية ذات الصلة. تعمل هذه الأجهزة عن طريق إزالة المذيبات العضوية المائية أو غيرها من المكونات المتطايرة من المخاليط السائلة أو المواد الصلبة الرطبة تحت ظروف درجة الحرارة والضغط التي يتم التحكم فيها بعناية. على عكس المبخرات الصناعية القياسية التي تعطي الأولوية للإنتاجية على جودة المنتج، فإن المعدات الصيدلانية تضع تركيزًا متساويًا على معالجة صحية لطيفة والحفاظ على سلامة المركب النشط. تم تصنيع جميع الوحدات الموصوفة في هذه الوثيقة باستخدام أسطح تلامس من الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة 304 أو 316L مع تشطيبات داخلية مصقولة تمنع التصاق المنتج وتسهل التنظيف الشامل بين الدفعات. توجد هذه المبخرات والمجففات بشكل شائع في المنشآت التي تتعامل مع المواد الحساسة للحرارة مثل المستخلصات النباتية، ومرق التخمير، ومحاليل الإنزيمات، وعصير الفاكهة، والحليب المركز، ومنتجات مصل اللبن، والوسائط الصيدلانية المختلفة. تعمل معظم الوحدات تحت ضغط منخفض أو فراغ كامل مما يقلل من نقاط الغليان بشكل كبير. بالنسبة للمحاليل ذات الأساس المائي عند ضغط مطلق يبلغ 50 مليبار، تنخفض درجة الغليان من 100 درجة مئوية في الغلاف الجوي إلى حوالي 38 درجة مئوية. هذا الانخفاض الكبير في درجة الحرارة هو ما يسمح بتبخر وتجفيف المكونات النشطة القابلة للحرارة دون التسبب في تدهور حراري أو فقدان النشاط البيولوجي. تتراوح المعدات الموصوفة في الأقسام التالية من المبخرات ذات الأغشية الرقيقة المستمرة لتطبيقات الإنتاجية العالية إلى المجففات الفراغية المجمعة للمساحيق والبلورات الصيدلانية الصلبة.

ضمن فئة المنتجات هذه، تتميز ثلاثة أنواع من المعدات الرئيسية باستخدامها على نطاق واسع في الصناعات الدوائية والصناعات ذات الصلة. الأول هو مبخر الأغشية الرقيقة الدوار من نوع LG والذي يستخدم نظام شفرة ممسحة ميكانيكية لنشر سائل التغذية إلى طبقة رقيقة على جدار أسطواني ساخن. يحقق هذا التصميم أوقات بقاء سائلة قصيرة للغاية تتراوح عادة من بضع ثوانٍ إلى دقيقة واحدة فقط، مما يجعله مثاليًا للمركبات غير المستقرة حرارياً. النوع الرئيسي الثاني هو المبخر الفراغي للتدفئة الخارجية من نوع WZI والذي يعتمد على الدورة الدموية الطبيعية المدفوعة باختلافات الكثافة بدلاً من التحريك الميكانيكي أو الضخ. يقوم هذا المبخر بتدوير السائل من خلال غلاف خارجي وأنبوب مبادل حراري حيث يحدث التسخين قبل أن يعود السائل إلى وعاء الفصل حيث ينفصل البخار عن المنتج المركز. تتضمن سلسلة WZI تكوينات أحادية التأثير ذات تأثير مزدوج وتأثير ثلاثي تعمل على تحسين الاقتصاد في البخار تدريجيًا عن طريق إعادة استخدام البخار من تأثير واحد لتسخين التأثير التالي عند ضغط أقل. يستخدم متغير التدوير القسري المُسمى بالنوع Q مضخة تدوير للتعامل مع اللزوجة العالية أو المواد المعرضة للتلوث. النوع الثالث من المعدات المشمولة هنا هو خزان تجفيف الأدوية وهو عبارة عن وعاء مفرغ مصمم لإزالة الرطوبة أو المذيبات من المواد الصلبة الرطبة مثل حبيبات المساحيق والبلورات أو كعكات المرشح. على عكس المبخرات التي تعالج السوائل، يتعامل خزان التجفيف مع المواد الصلبة في عمليات دفعية باستخدام التسخين غير المباشر من خلال ألواح داخلية ذات غلاف أو محرض مجوف مدمج مع فراغ لتقليل نقاط الغليان وتسريع عملية إزالة الرطوبة.

تشترك جميع أنواع المعدات الثلاثة في العديد من ميزات التصميم المشتركة التي تعكس متطلبات صناعة الأدوية. جميع الأسطح الملامسة للمنتج مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ مع تشطيبات مصقولة ناعمة تقلل من التصاق المنتج وتسمح بالتحقق البصري من نظافته. يتم اختيار أختام الحشيات والمكونات المرنة من مواد متوافقة مع إدارة الغذاء والدواء مثل سيليكون EPDM أو PTFE اعتمادًا على التوافق الكيميائي مع سوائل المعالجة المحددة. تم تصميم المعدات لطرق التنظيف الموضعي حيثما يكون ذلك عمليًا باستخدام كرات الرش أو الفوهات التي توزع محاليل التنظيف على الأسطح الداخلية دون الحاجة إلى التفكيك اليدوي. بالنسبة لخدمة التفريغ، يتم تصنيف جميع الأوعية والأنابيب للتفريغ الكامل مما يعني أنه يمكن تقليل الضغط الداخلي إلى ما يقرب من الصفر المطلق دون التسبب في انهيار هيكلي. تشتمل الأجهزة عادةً على مستشعرات درجة الحرارة ومقاييس الضغط ومؤشرات الفراغ ومفاتيح المستوى التي تسمح للمشغلين بمراقبة العملية والتحكم فيها. تعمل أجهزة السلامة مثل صمامات تخفيف الضغط وصمامات تخفيف الفراغ والأقراص المتفجرة على الحماية من الضغط الزائد أو مخاطر الانفجار الداخلي. يمكن تكوين المعدات إما للتشغيل دفعة واحدة أو مستمرة وفقًا للنموذج المحدد ومتطلبات التطبيق. توفر عملية التشغيل المجمعة المرونة لمنشآت المنتجات المتعددة حيث تتم معالجة المواد المختلفة بالتسلسل. يوفر التشغيل المستمر إنتاجية أعلى وجودة منتج متسقة لخطوط الإنتاج المخصصة التي تقوم بتشغيل نفس المنتج لفترات طويلة.

يعتمد اختيار المبخر أو المجفف الذي سيتم استخدامه لتطبيق معين على عدة عوامل بما في ذلك الحالة الفيزيائية لمواد التغذية سواء كانت سائلة منخفضة اللزوجة أو ملاطًا سميكًا أو كعكة صلبة مبللة، وما هو شكل المنتج النهائي المرغوب وتركيزه، والاستقرار الحراري للمكونات النشطة. بالنسبة للمحاليل السائلة المخففة التي تحتاج إلى تركيز مستمر بإنتاجية عالية، قد يكون المبخر ذو الأغشية الرقيقة مثل نوع LG هو الخيار الأفضل بسبب فترة بقائه القصيرة وقدرته على التعامل مع السوائل الرغوية أو اللزجة. لتركيز السوائل الحساسة للحرارة حيث يكون الاقتصاد في البخار مهمًا ويكون مستوى معين من الدورة الطبيعية مقبولاً، يمكن تحديد مبخر التسخين الخارجي من نوع WZI بتكوين تأثير فردي مزدوج أو ثلاثي. بالنسبة للمواد الصلبة الرطبة التي تحتوي على السائل الأم المحتجز أو البلورات المترسبة التي تتطلب إزالة الرطوبة المتبقية وصولاً إلى نسب منخفضة مثل أقل من واحد بالمائة، يوفر خزان التجفيف الدوائي الذي يعمل تحت فراغ عند درجات حرارة منخفضة تجفيفًا لطيفًا يحافظ على فعالية المنتج. كل نوع من المنتجات له نقاط القوة والقيود الخاصة به والتي سيتم وصفها بالتفصيل في الأقسام التالية. تتضمن المعلومات المقدمة معلمات تشغيل مواد البناء والتطبيقات النموذجية وإجراءات التنظيف ومتطلبات الصيانة واعتبارات السلامة. يجب على المستخدمين استشارة الشركة المصنعة للمعدات للتأكد من أن نموذجًا معينًا مناسب لمنتجهم المحدد وظروف العملية خاصة عند التعامل مع مركبات صيدلانية جديدة أو حساسة.